赫尔辛基WMA宣言 - 涉及人体医学研究的伦理原则

日期：2018-09-27    作者：佚名    来源：本站原创    访问次数：

赫尔辛基宣言在第18届世界医学协会联合大会(赫尔辛基，芬兰，1964年6月)采用，并在下列联合大会中进行了修订:

· 第29届世界医学协会联合大会，东京，日本，1975年10月

· 第35届世界医学协会联合大会，威尼斯，意大利，1983年10月

· 第41届世界医学协会联合大会，香港，中国，1989年9月

· 第48届世界医学协会联合大会，西索莫塞特(Somerset West)，南非，1996年10月

· 第52届世界医学协会联合大会，爱丁堡，苏格兰，2000年10月

· 第53届世界医学协会联合大会，华盛顿，美国，2002年(补充澄清注释)

· 第55届世界医学协会联合大会，东京，日本，2004年(补充澄清注释)

· 第59届世界医学协会联合大会，首尔，韩国，2008年10月

· 第64届世界医学协会联合大会，福塔莱萨，巴西，2013年10月

前言

1.世界医学协会（WMA）制定了“赫尔辛基宣言”，作为涉及人体科学的医学研究伦理原则的声明，包括对可识别的人体材料和数据的研究。

“宣言”旨在作为一个整体来阅读，其各个段落应适用于所有其他有关段落的审议。

2.根据WMA的授权，宣言主要针对医生。WMA鼓励参与涉及人体科学的医学研究的其他人采用这些原则。

一般原则

3.“WMA日内瓦宣言”将医生与“yh1122银河的病人的健康将成为yh1122银河首先考虑的事情”这两个词组合在一起，“国际医学伦理准则”宣布：“医生应当在病人的最佳利益提供医疗保健“。

4.医生有义务促进和维护患者的健康，福利和权利，包括参与医学研究的人员。医生的知识和良知致力于履行这项责任。

5.医学进展是基于最终必须包括涉及人类科目的研究的研究。

6.涉及人类受试者的医学研究的主要目的是了解疾病的成因，发展和影响，改进预防，诊断和治疗干预（方法，程序和治疗）。即使是经过最佳证明的干预措施，也必须通过对其安全性，有效性，效率，可获得性和质量进行研究来持续评估。

7.医学研究遵守道德标准，促进和确保尊重所有人类主体，保护他们的健康和权利。

8.虽然医学研究的主要目的是为了产生新的知识，但这个目标永远不能超过个别研究课题的权益。

9.参与医学研究的医师有义务保护研究对象个人信息的生命，健康，尊严，完整性，自主权，隐私权和保密性。研究对象的保护责任必须始终由医师或其他医疗保健专业人员承担，而且绝不应与研究对象一起，即使他们已经同意。

10.医师必须考虑涉及本国人类受试者的伦理，法律和监管规范和标准以及适用的国际规范和标准。任何国家或国际的道德，法律或监管要求都不应该减少或消除本宣言中规定的对研究课题的任何保护。

11.医学研究应以尽量减少对环境可能造成的伤害的方式进行。

12.涉及人体的医学研究必须由具有适当的道德和科学教育，培训和资格的个人进行。对患者或健康志愿者的研究需要有能力且适当的合格医师或其他医疗保健专业人员的监督。

13.在医学研究中代表性不足的团体应提供适当的参与研究的机会。

14.将医学研究与医疗保健相结合的医生应该让他们的患者参与研究，只有这样才能证明其具有潜在的预防，诊断或治疗价值，如果医生有充分理由相信参与研究对作为研究对象的患者的健康产生不利影响。

15.必须确保对因参与研究而受到伤害的受试者给予适当的补偿和治疗。

风险，负担和利益

16.在医疗实践和医学研究中，大多数干预都涉及风险和负担。

涉及人体科目的医学研究只有在目标的重要性超过研究课题的风险和负担时才能进行。

17.所有与人类受试者有关的医学研究之前，必须仔细评估参与研究的个人和群体的可预见的风险和负担，并与受其影响的其他个人或群体的可预见利益进行比较。

必须实施降低风险的措施。研究人员必须不断监测，评估和记录风险。

18.医生可能不参与涉及人体科目的研究，除非他们相信风险已经得到充分评估，并能够得到满意的管理。

当发现风险超过潜在收益时，或当有明确结果的确凿证据时，医师必须评估是否继续，修改或立即停止研究。

弱势群体和个人

19.一些群体和个人特别容易受到伤害，并且可能更容易受到委屈或招致更多的伤害。

所有弱势群体和个人都应该受到特别的保护。

20.如果研究对这个群体的卫生需求或优先事项作出反应，而研究不能在非易感群体中进行，那么与弱势群体进行的医学研究是合理的。另外，这个群体应该从研究中得到的知识，实践或干预中受益。

科学要求和研究协议

21.涉及人类受试者必须符合公认的科学原理，医学研究立足于科学文献有透彻的了解，其他相关信息的来源，以及足够的实验室，并在适当，动物实验。必须尊重用于研究的动物的福利。

22.涉及人体研究的每个研究性研究的设计和执行都必须在研究方案中明确描述和证明。

议定书应包含所涉及道德问题的说明，并应说明本宣言中的原则是如何处理的。该协议应包括关于资金，赞助商，所属机构，潜在的利益冲突，激励对象和用于治疗和/或补偿谁受到损害的，作为研究参与研究的结果受试者有关信息的规定。

在临床试验中，方案还必须描述试验后条款的适当安排。

研究伦理委员会

23.研究方案必须在研究开始前提交给相关研究伦理委员会审议，评论，指导和批准。该委员会的运作必须透明，必须独立于研究人员，发起人和其他不正当的影响，并且必须是合格的。它必须考虑到要进行研究的国家或国家的法律和法规以及适用的国际规范和标准，但是不得减少或消除对研究课题的任何保护这个宣言。

委员会必须有权监督正在进行的研究。研究人员必须向委员会提供监测信息，特别是关于任何严重不良事件的信息。未经委员会审议和批准，不得修改议定书。研究结束后，研究人员必须向委员会提交最终报告，其中包含研究结果和结论的总结。

隐私和保密

24.必须采取一切预防措施保护研究对象的隐私和个人信息的机密性。

知情同意

25.能够将知情同意作为医学研究主体的个人的参与必须是自愿的。尽管咨询家庭成员或社区领导人可能是适当的，但除非他或她自由同意，否则任何人不得参加研究性研究。

26.在涉及能够给予知情同意的人类受试者的医学研究中，必须充分了解每个潜在受试者的资助目标，方法，资金来源，任何可能的利益冲突，研究人员的机构关系，预期收益和潜在风险研究及其可能带来的不适，研究后的规定以及研究的其他相关方面。必须告知潜在主体拒绝参加研究的权利，或者在没有报复的情况下随时撤回同意参加。应特别注意个别潜在主题的具体信息需求以及用于传递信息的方法。

在确定潜在对象已经理解了该信息之后，医生或另一合适的合格个人必须随后寻求潜在对象的自由知情同意，优选以书面形式。如果不能以书面形式表示同意，则必须正式记录和见证非书面同意。

所有的医学研究科目都应该有权了解研究的总体结果和结果。

27.当获得知情同意参与研究时，如果潜在受试者与医生有依赖关系，或在胁迫下获得同意，医师必须格外小心。在这种情况下，知情同意必须由完全独立于这种关系的适当合格的个人来寻求。

28.对于无法给予知情同意的潜在研究对象，医师必须征得合法授权代表的知情同意。这些个人不得被纳入一项研究性研究，除非这些研究性研究旨在促进潜在主体所代表的群体的健康，否则这项研究不能代之以能够提供知情同意的人进行研究，研究只需要最小的风险和最小的负担。

29.当被视为无法给予知情同意的潜在研究对象能够同意参与研究的决定时，除获得合法授权的代表的同意外，医师必须征得同意。应该尊重潜在主体的异议。

30.只有在妨碍知情同意的身体或精神状况是研究组的必要特征的情况下，才能进行涉及身体上或精神上不能给予同意的受试者的研究，例如无意识的患者。在这种情况下，医生必须征得法定代表的知情同意。如果没有这样的代表是可用的，并且如果研究不能延迟，研究可以在没有知情同意的情况下进行，只要在研究方案和研究中已经陈述了涉及具有使其不能给出知情同意的条件的受试者的具体原因已经获得研究伦理委员会的批准。

31.医生必须充分告知病人，他们关心哪些方面与研究有关。患者拒绝参加研究或患者退出研究的决定决不会对患者与医师之间的关系产生不利影响。

32.对于使用可识别的人员材料或数据进行的医学研究，如对生物样本库或类似知识库中所含的材料或数据的研究，医师必须征求对其收集，存储和/或重复使用的知情同意。在这种研究中，可能会有特殊的情况下获得同意是不可能或不切实际的。在这种情况下，研究可能只有经过研究伦理委员会的审议和批准才能完成。

使用的安慰剂

33.新干预措施的益处，风险，负担和有效性必须与经过最佳证明的干预措施进行对比，除非在下列情况下：

如果没有经过证实的干预措施，安慰剂的使用或不干预是可以接受的; 要么

如果出于令人信服的和科学合理的方法学原因，使用比最佳证明效果更差的干预措施，使用安慰剂或不需要干预来确定介入的有效性或安全性

接受任何干预的患者比经过最佳证实的干预，安慰剂干预或不干预的患者都不会受到由于没有得到最好证实的干预而导致的严重或不可逆损害的额外风险。

必须非常小心，避免滥用这个选项。

试行规定

34.在进行临床试验之前，申办者，研究人员和东道国政府应为所有仍需要干预的受试者提供试验后的准入条件。这些信息也必须在知情同意过程中向参与者披露。

研究注册和公布结果的传播

35.涉及人类科目的每项研究都必须在征集第一个科目前，在一个可供公众查阅的数据库中登记。

36.研究人员，作者，发起人，编辑和出版人在研究结果的发表和传播方面都有道德义务。研究人员有责任公开提供有关人体研究的结果，并对其报告的完整性和准确性负责。各方应遵守公认的道德报告准则。消极和不确定以及积极的结果必须公布或以其他方式公开。资金来源，机构隶属关系和利益冲突必须在出版物中声明。不应接受不符合本宣言原则的研究报告。

未经证实的临床实践干预

37.在治疗个体患者时，如果不存在已证实的干预措施或其他已知的干预措施无效，则医生在征得专家意见后，经患者或法定授权代表的知情同意后，可使用未经证实的干预措施在医生的判断中，它提供了挽救生命，恢复健康或减轻痛苦的希望。随后将这种干预作为研究的对象，旨在评估其安全性和有效性。在任何情况下，都必须记录新信息，并在适当情况下公开发布。