医学伦理审查委员会批准研究的基本标准

日期：2024-08-07    作者：佚名    来源：本站原创    访问次数：

一、研究具有科学价值和社会价值，不违反法律法规的规定，不损害公共利益；

二、研究参与者权利得到尊重，隐私权和个人信息得到保护；

三、研究方案科学；

四、研究参与者的纳入和排除的标准科学而公平；

五、风险受益比合理，风险最小化；

六、知情同意规范、有效；

七、研究机构和研究者能够胜任；

八、研究结果发布方式、内容、时间合理；

九、研究者遵守科研规范与诚信。

 

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（2023）》（以下简称《办法》），明确要求以人为受试者或使用人（统称研究参与者）的生物样本、信息数据（健康记录、行为等）开展的生命科学和医学类的研究活动，除符合免除伦理审查要求外均需进行伦理审查。不涉及研究参与者或研究领域并非生命科学和医学类的研究活动，不受《办法》管辖限制，例如医疗机构中开展的履行法定职责所需的常规医疗质量或医学教学的监测与评估，无需参照此《办法》进行伦理审查，也无需执行免除伦理审查。

使用人的信息数据或者生物样本开展以下情形的涉及人的生命科学和医学研究，不对人体造成伤害、不涉及敏感个人信息或者商业利益的，可以免除伦理审查，以减少科研人员不必要的负担，促进涉及人的生命科学和医学研究开展。

（一）利用合法获得的公开数据，或者通过观察且不干扰公共行为产生的数据进行研究的；

（二）使用匿名化的信息数据开展研究的；

（三）使用已有的人的生物样本开展研究，所使用的生物样本来源符合相关法规和伦理原则，研究相关内容和目的在规范的知情同意范围内，且不涉及使用人的生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的；

（四）使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究，研究相关内容和目的在提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的。

研究者不能自行做出“免除伦理审查”的判断，应向研究伦理委员会提交免除伦理审查申请，以及研究方案等相关材料，由伦理委员会办公室主任审核确定。