喜讯！yh1122银河院GCP新增3个备案专业、7名主要研究者顺利通过首次监督检查

日期：2025-03-28    作者：佚名    来源：本站原创    访问次数：

为进一步加强药物临床试验机构规范化建设，提升中医药科研创新能力，2025年3月25日，河北省药品监督管理局专家组一行对河北省中医院2024年新增备案专业（麻醉科、疼痛科、儿科）及7名主要研究者（PI）进行了现场检查。

河北中医药大学党委副书记、医院党委书记孙士江，医院党委副书记杨倩，机构办主任刘建芳，伦理办主任胡婧楠以及相关备案科室负责人全程参与检查。医院最终以扎实的准备工作与规范化的管理体系获得专家组肯定，新增专业及研究者团队顺利通过备案后首次监督检查。

    检查期间，专家组现场查看了机构组织管理部门人员的资质情况，抽查了药物临床试验相关制度和SOP。通过听取汇报、查阅文件、实地考察及现场提问等形式，对医院新增备案专业的学科基础、组织架构、设施设备、文件体系、伦理审查流程及应急预案进行了全面评估，并对主要研究者的资质、GCP（药物临床试验质量管理规范）培训经历及既往研究经验进行了严格审核。各专业研究团队认真对待、积极配合专家组进行现场检查。专家组对yh1122银河院药物临床试验工作给予了充分肯定，同时对备案专业现场检查发现的问题进行反馈，并提出整改意见和建议。

杨倩副书记在总结会上表示，此次检查是对医院药物临床试验机构建设的一次重要检验，医院将以此次检查为契机，持续优化临床试验管理平台，强化研究者团队培训，以查促建，不断完善机构及专业的管理建设。

据悉，本次新增专业备案通过后，河北省中医院具备临床试验资质的专业将增至22个，药物备案PI增至34名，几乎涵盖中医内科所有专业，将进一步扩大中医药在各专业领域临床研究的参与度，为患者提供更多前沿治疗选择的同时，助力中医药科研成果的转化。

撰稿：临床试验研究中心  杜姚